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　　宫颈癌作为女性最常见的恶性肿瘤之一ღ✿ღ，其发病主要由高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染引发ღ✿ღ。据世界卫生组织国际癌症研究机构数据AG凯发下载ღ✿ღ，2022年中国宫颈癌新发病例达15.07万ღ✿ღ、死亡病例5.57万ღ✿ღ，分别约占全球总数的22.8%和16.0%ღ✿ღ，防控形势严峻ღ✿ღ。

　　自2006年起ღ✿ღ，葛兰素史克（GSK）ღ✿ღ、默沙东等国际企业陆续推出HPV疫苗凯发k8一触即发ღ✿ღ，ღ✿ღ，但受限于全球产能与供应体系ღ✿ღ，国内HPV疫苗市场长期处于被动状态ღ✿ღ：不但九价HPV疫苗「人等苗」现象突出ღ✿ღ，高昂的进口价格也让不少有需求者望而却步凯发k8国际首页登录ღ✿ღ，ღ✿ღ。彼时ღ✿ღ，疫苗的供应节奏与价格体系多受外部制约ღ✿ღ，国产疫苗在该领域缺乏话语权ღ✿ღ。

　　这一局面从2019年开始逐步改变——万泰生物成功推出国产二价HPV疫苗「馨可宁®」ღ✿ღ，首次实现国产宫颈癌疫苗临床应用突破ღ✿ღ，打破了进口疫苗的垄断ღ✿ღ；2021年ღ✿ღ，该疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证AG凯发下载ღ✿ღ，标志着我国HPV疫苗在安全性ღ✿ღ、有效性上完全接轨国际标准ღ✿ღ，为国产疫苗走向全球ღ✿ღ、助力全球宫颈癌防治奠定了关键基础ღ✿ღ。

　　在二价HPV疫苗实现突破后ღ✿ღ，万泰进一步攻坚保护范围更广ღ✿ღ、研发难度更高的九价HPV疫苗ღ✿ღ：二价HPV疫苗从启动到上市历时16年ღ✿ღ，九价HPV疫苗研发则历时18年ღ✿ღ，直至2025年ღ✿ღ，「9」获国家药品监督管理局批准上市ღ✿ღ，成为首款国产九价HPV疫苗ღ✿ღ，也是全球第二款获批的九价HPV疫苗ღ✿ღ。

　　据悉ღ✿ღ，该疫苗针对导致我国95.4%宫颈癌的7种高危型HPV（HPV16ღ✿ღ、18ღ✿ღ、31ღ✿ღ、33ღ✿ღ、45ღ✿ღ、52ღ✿ღ、58型）及两种低危型别（HPV6ღ✿ღ、11型）ღ✿ღ，提供防护ღ✿ღ。

　　这款疫苗的「含金量」已通过严谨临床数据验证ღ✿ღ：自2019年起ღ✿ღ，其在全国开展5项临床试验ღ✿ღ，累计纳入约1.1万余名9至45岁健康志愿者凯发天生赢家一触即发ღ✿ღ，ღ✿ღ，临床观察期间安全性表现良好ღ✿ღ；2023年7月《柳叶刀・感染病学》刊发的头对头临床试验结果更明确显示ღ✿ღ，馨可宁®9与进口九价HPV疫苗的免疫应答及安全性高度相似ღ✿ღ，提示两者在预防宫颈癌上效果相当ღ✿ღ。

　　而馨可宁®9长达18年的研发周期ღ✿ღ，源于其从起步阶段就选择了一条「难走的路」ღ✿ღ。当时AG凯发下载ღ✿ღ，世界主流基因工程疫苗多采用酵母细胞或昆虫细胞作为表达系统ღ✿ღ，但这些技术早已被跨国企业通过专利构建起高壁垒——若采用此类技术ღ✿ღ，国产疫苗需支付高额专利许可费ღ✿ღ，将大幅推高制备成本ღ✿ღ、削弱市场竞争力ღ✿ღ。

　　为打破这一垄断ღ✿ღ，夏宁邵团队最终选定以大肠埃希菌（俗称大肠杆菌）为表达系统研发HPV疫苗ღ✿ღ。这一技术路径在当时被行业普遍认为「难以实现」ღ✿ღ，但研发团队历经数千次实验ღ✿ღ，成功攻克蛋白纯化与组装的核心难题ღ✿ღ。事实证明ღ✿ღ，大肠杆菌表达系统优势显著ღ✿ღ：不仅安全性高ღ✿ღ、表达速度快ღ✿ღ、工艺简便ღ✿ღ，还兼具生产普遍性与实用性强的特点ღ✿ღ，为疫苗「等效优价」提供了技术支撑ღ✿ღ。

　　据悉ღ✿ღ，万泰生物从戊肝疫苗ღ✿ღ、二价HPV疫苗到九价HPV疫苗ღ✿ღ，均基于这一大肠杆菌表达的病毒样颗粒技术平台ღ✿ღ。截至目前ღ✿ღ，万泰生物已累计生产超过1亿支疫苗ღ✿ღ，所有关键参数的批次间波动范围均不大ღ✿ღ，体现出生产工艺的高度稳定性ღ✿ღ。

　　国产九价HPV疫苗的研发成果ღ✿ღ，背后是厦门大学夏宁邵团队与万泰生物二十余年产学研协同创新的积淀ღ✿ღ：夏宁邵团队率先实现HPV疫苗技术平台从0到1的原创性突破ღ✿ღ，万泰生物则承担起推动该技术从1到100ღ✿ღ、从100到10000的突破ღ✿ღ，最终走向产业化规模的成果转化与落地重任ღ✿ღ。

　　走进万泰生物研发实验室四四的悲催重生ღ✿ღ，由多个瓶罐连接而成的生物平行反应器最为显眼——它既是上游联合发酵技术研究平台的核心ღ✿ღ，也是大肠杆菌疫苗研发的首个关键环节ღ✿ღ。据现场研发人员介绍ღ✿ღ，发酵技术平台的核心优势在于引入高通量可视化大肠杆菌筛选技术ღ✿ღ，依托这些反应器ღ✿ღ，团队成功筛选出兼具高产量与稳定商业化放大能力的发酵工艺ღ✿ღ：不仅让九价HPV疫苗蛋白产量提升两倍ღ✿ღ，更为其已获批产线万剂筑牢了基础ღ✿ღ。

　　完成发酵环节ღ✿ღ、获取足量目标蛋白后ღ✿ღ，需通过纯化工艺模块从大肠杆菌中提取蛋白ღ✿ღ，为后续疫苗抗原分子制备铺路ღ✿ღ。实验室里ღ✿ღ，带红色顶盖的长条状柱子共同构成全自动层析系统ღ✿ღ，前述研发人员提到ღ✿ღ，该系统可平行开展多种纯化工艺及实验参数筛选ღ✿ღ；依托这套系统ღ✿ღ，九价HPV疫苗技术团队累计完成上千次实验ღ✿ღ，

　　蛋白纯化完成后ღ✿ღ，还需攻克研发的最后一道关键难题ღ✿ღ：体外生产的HPV蛋白需组装成球状病毒样颗粒ღ✿ღ，才能在人体内有效激发免疫反应ღ✿ღ，而九价HPV疫苗研发的这一环节复杂度极高ღ✿ღ，核心是将单体或其他形态蛋白组装为与天然HPV结构高度一致的病毒样颗粒ღ✿ღ。

　　ღ✿ღ，研发团队借助该系统设计多参数复杂实验ღ✿ღ，完成原液处方优化ღ✿ღ、蛋白组装工艺筛选等关键工作ღ✿ღ，最终成功攻克难题ღ✿ღ。

　　这三大环节ღ✿ღ，不仅共同决定疫苗的核心免疫原性ღ✿ღ，是保障疫苗质量与效果的关键ღ✿ღ，更是HPV疫苗大肠杆菌技术平台的核心竞争力所在ღ✿ღ。

　　分阶段建设ღ✿ღ。目前一期2条生产线已完成审批并投用ღ✿ღ，产业化能力已初步显现——灌装环节每小时产能突破3万支四四的悲催重生ღ✿ღ，单批次疫苗产量达30万支ღ✿ღ。

　　高标准的质量体系ღ✿ღ，各工序环环相扣ღ✿ღ，同时建立多项质量检测标准ღ✿ღ，严格把控每一个生产节点ღ✿ღ。目前ღ✿ღ，其疫苗产品蛋白纯度远超95%的国际标准ღ✿ღ；杂质控制方面ღ✿ღ，内毒素限值为每剂低于5EUღ✿ღ，严于中国药典规定的10EUღ✿ღ；关键参数如pH值的批次间波动范围不超过0.1ღ✿ღ，体现出高度稳定的生产工艺ღ✿ღ；在累计生产超亿剂次疫苗的过程中ღ✿ღ，每批次国家批签发成品合格率始终保持100%ღ✿ღ。

　　「法」与「情」的双重考量ღ✿ღ。正如万泰生物总经理姜植铭所言ღ✿ღ：「499元/剂的定价ღ✿ღ，不是简单的成本核算ღ✿ღ，而是公共健康利益ღ✿ღ、企业创新激励与社会公平可及的平衡」ღ✿ღ，这正是馨可宁®9定价的核心逻辑ღ✿ღ。

　　而生物医药行业虽被视为「黄金赛道」ღ✿ღ，却兼具「高投入ღ✿ღ、高风险ღ✿ღ、长周期」特性——一款疫苗的诞生平均需要超过14年ღ✿ღ，资金投入可能高达数十亿ღ✿ღ，且94%的疫苗在上市前研发阶段便宣告失败ღ✿ღ，这些沉没成本都需纳入考量ღ✿ღ，这也决定了企业必须具备长期投入与坚守的决心ღ✿ღ。

　　从万泰生物的疫苗定价策略上来看ღ✿ღ，一方面严格遵循公共卫生经济学原理ღ✿ღ，综合考量区域经济水平ღ✿ღ、民众负担能力ღ✿ღ、疫苗经济效益等客观因素ღ✿ღ，确保符合社会整体利益ღ✿ღ，兼顾可及性与可持续性ღ✿ღ；另一方面ღ✿ღ，既承载着厦门大学与万泰生物18年的科研智慧与心血ღ✿ღ，更打破了进口疫苗长期垄断的高价局面ღ✿ღ，回应了全社会对

　　40%ღ✿ღ，且远低于多项卫生经济学研究测算的「成本效益阈值」ღ✿ღ，让疫苗真正成为普惠性健康产品ღ✿ღ，其卫生经济学价值可从公共卫生与个人家庭双视角得到印证ღ✿ღ。

　　为支付意愿阈值ღ✿ღ，其在城市范围具有成本效益的阈值价格中位数为506元/剂（71.82美元/剂）ღ✿ღ，国产九价HPV疫苗定价低于该阈值ღ✿ღ。

　　从个人与家庭视角而言ღ✿ღ，基于中国本土数据与WHOPRIME模型的研究显示ღ✿ღ，以2017年价格计四四的悲催重生ღ✿ღ，进口九价HPV疫苗3剂次单价1327元/剂

　　ღ✿ღ，相对四价HPV疫苗/二价HPV疫苗在中国「不具成本效益」ღ✿ღ；而当九价HPV疫苗每剂低于978元（145美元）时ღ✿ღ，相比四价HPV疫苗便具有高度成本效益（支付阈值为1倍人均GDP）ღ✿ღ，499元/剂的国产定价同样远低于这一标准ღ✿ღ。

　　据悉ღ✿ღ，在疫苗研发与成果转化过程中ღ✿ღ，万泰生物组建了上千名硕博人才的研发队伍标把药物ღ✿ღ，ღ✿ღ，多年来倾注心血于每个研发环节ღ✿ღ，以不懈坚持推动创新突破ღ✿ღ；这条路得以走通ღ✿ღ，既依靠领先的科技创新ღ✿ღ，更得益于其将科研成果与专利技术落地转化的核心能力ღ✿ღ。

　　「普惠疫苗」的坚持ღ✿ღ，很快迎来了政策层面的积极回响——在国产九价HPV疫苗全球首针开打仅两天后ღ✿ღ，国家免疫规划扩容的重磅消息正式落地ღ✿ღ。9月11日ღ✿ღ，国新办举行的新闻发布会上ღ✿ღ，国家卫生健康委副主任ღ✿ღ、国家疾控局局长沈洪兵明确表示ღ✿ღ，今年将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务ღ✿ღ，并将HPV疫苗纳入国家免疫规划四四的悲催重生ღ✿ღ。这一举措既是对国产HPV疫苗实力的认可ღ✿ღ，更让「全民宫颈癌防控」的目标迈出了关键一步ღ✿ღ。

　　「馨可宁®9」的面世并非对二价HPV疫苗的替代ღ✿ღ，而是形成了「互补共进」的防控格局ღ✿ღ。作为我国宫颈癌防控的「先行者」ღ✿ღ，二价HPV疫苗在过去数年里已显著提升国内接种覆盖率——2017至2022年间四四的悲催重生ღ✿ღ，9至45岁中国女性HPV疫苗首剂接种率从0.01%跃升至10.15%ღ✿ღ，且十年长期随访数据证实其保护效力持久ღ✿ღ。

　　更具实践意义的是AG凯发下载ღ✿ღ，2025年2月中国医学科学院北京协和医学院研究团队在《Western Pacific》发表的研究指出ღ✿ღ，

　　HPV疫苗供应充足时ღ✿ღ，「先接种一剂二价ღ✿ღ、再接种一剂九价」的混合疫苗策略ღ✿ღ，相较单一疫苗方案成本更低ღ✿ღ、获得的质量调整生命年（QALY）更多ღ✿ღ，且在消除宫颈癌的有效性上ღ✿ღ，受九价HPV疫苗接种起始年份的影响最小ღ✿ღ。

　　HPV疫苗打破垄断ღ✿ღ，到国产九价HPV疫苗实现「等效优价」AG凯发下载ღ✿ღ，中国HPV疫苗的发展历程ღ✿ღ，既是生物医药自主创新的突破史ღ✿ღ，也是「健康中国2030」战略落地的生动实践ღ✿ღ。随着产能逐步释放ღ✿ღ、政策持续加码ღ✿ღ，更多适龄女性将能以可负担的价格获得优质保护ღ✿ღ，而这背后ღ✿ღ，是科研团队的长期坚守ღ✿ღ、企业的责任担当ღ✿ღ，以及国家对公共健康的深切关注——多方合力之下ღ✿ღ，我国距离「消除宫颈癌」的全球目标ღ✿ღ，正不断拉近四四的悲催重生ღ✿ღ。